Resumo:

Alerta 4425 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Creatino Quinase MBCK-MB. Nome Técnico: Creatinoquinase Isoenzimas (CKMB, CKBB, CKMM). Número de registro ANVISA: 81246986831. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 5 cartuchos com 60 slides. Números de série afetados: 1502616315.

Problema:

O objetivo desta notificação é informá-lo sobre o potencial de resultados falsamente elevados de Creatina Quinase MB ao usar lotes dos Slides CKMB da Vitros® Chemistry Products fabricados com o Revestimento 0261.

Os resultados dos Slides CKMB da Vitros podem ser falsamente elevados ao testar amostras com um valor de CK total superior a 800 U/L. Nestes casos, resultados falsamente elevados de CKMB na presença de níveis elevados de CK podem indicar falsamente enfarte ou reinfarto do miocárdio.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-244 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2954. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

De acordo com as instruções de uso dos slides CKMB da Vitros, avalie a CK total da amostra. Atividade elevada de CK total (>800 U/L) pode causar um resultado dos Slides CKMB da Vitros significativamente elevado. Se a atividade da CK exceder 800 U/L, consulte o seu Diretor Médico.

Considere um método alternativo de teste para amostras com atividade CK superior a 800 U/L.

Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique esta notificação em cada sistema Vitros 250/350/5,1 FS/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que o problema seja resolvido.

Encaminhe esta notificação se o produto for distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4425 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Boletim Técnico
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2024.

Outras informações, consulte o Boletim Técnico.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.